É hora da MedTech reconhecer a urgência do PFAS

A indústria MedTech ficou demasiado confortável com as isenções de “utilização essencial” e está a ignorar a crescente responsabilidade, a cadeia de abastecimento e o risco regulamentar da utilização de PFAS em dispositivos médicos e instalações de fabrico.

Nos últimos 85 anos, as substâncias perfluoroalquílicas e polifluoroalquílicas (PFAS) abriram caminho para inúmeras aplicações em inúmeras indústrias. A indústria MedTech não é exceção. De fio dental a inaladores, ventiladores, bombas cardíacas artificiais, marca-passos, lentes de contato, campos e batas cirúrgicas e inúmeros outros itens, a família de produtos químicos PFAS é vital para muitos processos de produção.[1]

O uso de PFAS em muitas tecnologias médicas são “usos essenciais” porque estão vinculados a equipamentos médicos críticos e à saúde humana. Nestes casos, há excepções às proibições regulamentares, a menos que estejam disponíveis alternativas não PFAS. Por exemplo, o ácido perfluorooctanóico (PFOA) está listado na Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes, com uma isenção para “dispositivos médicos invasivos e implantáveis”.[2]

No entanto, do ponto de vista da poluição ambiental e da potencial responsabilidade pela limpeza, a MedTech pode ter um alvo nas costas. De acordo com o relatório de Análise de Opções de Gestão Regulatória (RMOA) do Reino Unido, “dispositivos médicos e produtos medicinais” geram algumas das maiores emissões de PFAS.[3]

Embora a venda de produtos que contenham PFAS possa ser permitida para aplicações de utilização essencial específicas, os fabricantes ainda podem enfrentar desafios relacionados com a contaminação ambiental causada pelo fabrico dos seus produtos. Além disso, mesmo que os regulamentos continuem a apoiar isenções, os processos judiciais de partes privadas podem levar as seguradoras a pressionar os fabricantes a descontinuarem a utilização de PFAS para evitar estas responsabilidades dispendiosas. Portanto, os riscos de PFAS devem ser uma preocupação para os fabricantes de dispositivos médicos.

Uma vez que os PFAS são essenciais para os equipamentos e processos de fabrico da MedTech, poder-se-ia pensar que os fabricantes adoptariam rapidamente soluções para proteger as suas cadeias de abastecimento à luz do aumento das regulamentações. No entanto, este ainda não foi o caso.

A indústria pode demorar a adotar substitutos de PFAS porque se tornou demasiado confortável com o que considera isenções de utilização essenciais (agora e no futuro) para os seus produtos. Muitas empresas consideram os dispositivos médicos (quando regulamentados pelos requisitos da FDA) como “fora do escopo” da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas dos EUA (TSCA), negligenciando o impacto das regulamentações estaduais e federais de PFAS emergentes dos EUA fora da TSCA. Também podem ignorar outros riscos de confiar nos PFAS, tais como a descontinuação da cadeia de abastecimento e futuros litígios em torno de uma potencial contaminação ambiental.

As empresas podem estar confundindo regulamentos que restringem o uso destas substâncias (por exemplo, a Convenção de Estocolmo, Regulamento POP da UE) com aqueles que exigem relatórios (por exemplo, obrigações no estado do Maine). Por exemplo, mesmo que o Maine finalmente permita o uso continuado de PFAS em dispositivos médicos como um “uso atualmente inevitável”, eles ainda exigirão a notificação desses produtos no banco de dados estadual, o que significa que os fabricantes ainda precisarão trabalhar para entender os PFAS específicos. usa. Do lado das restrições, terão de defender junto dos reguladores1 essas isenções e, em última análise, conceber o PFAS para quaisquer aplicações não isentas, potencialmente impactando as certificações dos seus produtos.

E, claro, devemos lembrar-nos de todos os outros factores não regulamentares que continuam a ter impacto em todas as indústrias. O anúncio da 3M de que descontinuará a fabricação de PFAS gerará desafios significativos na cadeia de fornecimento. A indústria médica utiliza muitos dos materiais que a 3M está descontinuando, tanto para atendimento ao paciente, como sistemas de fechamento de feridas ou esparadrapos e revestimentos médicos, quanto para materiais usados ​​na montagem de equipamentos médicos, como vedações, lubrificantes, filtros, juntas, O-rings, membranas e mangueiras.[4]

Muitos materiais são necessários para instalações de fabricação e manutenção de máquinas. As juntas e anéis de vedação especializados necessários para a fabricação de equipamentos poderão não estar mais disponíveis após 2025. E, claro, qualquer dispositivo médico com funções eletrônicas incluirá PFAS devido à sua prevalência em tantas aplicações elétricas.