Os testes microbiológicos da ARDL são um serviço crítico para a indústria em crescimento

David Kostyal ajudou a estabelecer as bases para testes de proteínas de látex em todo o setor. Sua experiência é fundamental para a equipe de testes microbiológicos da ARDL.

BARBERTON, Ohio — Os segredos mais bem guardados nunca permanecem segredos.

Porque os segredos mais bem guardados - pela sua própria natureza - são definidos pelas coisas boas: a excelência, a experiência, a profundidade e a qualidade que estão por trás. É difícil não falar sobre essas coisas.

Às vezes, pode parecer que os serviços de teste de dispositivos médicos do Akron Rubber Development Laboratory são segredos mais bem guardados, especialmente quando você considera a profundidade e a amplitude dos recursos de teste de polímeros da empresa. E pode ser que a indústria não perceba totalmente o que a ARDL construiu ao longo das últimas seis décadas, ou como pode moldar de forma eficaz e eficiente o desenvolvimento de dispositivos médicos.

Felizmente, para o escritório, é exatamente sobre isso que Ana Barbur quer falar.

“Somos uma empresa altamente especializada à base de polímeros”, disse Barbur, vice-presidente de serviços químicos e analíticos, à Rubber News.

A ARDL, observou ela, construiu um catálogo de serviços que apoia totalmente os fabricantes de dispositivos médicos.

“Oferecemos não apenas a função típica de teste que é necessário cumprir (regulamentos e padrões)… também oferecemos todo o conhecimento e experiência por trás da composição química do dispositivo.

“Também somos altamente especializados em estudos de falhas nesses dispositivos, não apenas nos testes funcionais (que) são comuns e oferecidos por muitos outros laboratórios”, acrescentou Barbur. "Nossa incrível capacidade de entender o dispositivo também - não apenas que ele está falhando, mas por que está falhando ou como melhorá-lo - isso entra em jogo muitas vezes em nossos testes. Esta é a nossa principal vantagem sobre todos os outros lugares que fazer testes virais, que fazem conteúdo de proteína antigênica (análise)."

O que diferencia a ARDL, disse Barbur, é seu impulso para crescer. Crescer ampliando os tipos de serviços oferecidos, mas também enriquecendo a experiência de sua equipe. E para entender esse impulso, basta procurar o grupo de testes microbiológicos da empresa, que pode ser um dos segredos ARDL mais bem guardados.

O grupo microbiológico da ARDL foi adicionado em 2011, uma expansão possibilitada porque o microbiologista sênior David Kostyal se juntou à equipe da ARDL naquele ano. Ele trouxe experiência e compreensão dos testes de proteína de látex que eram quase impossíveis de igualar.

Afinal, Kostyal desenvolveu os padrões. Ou melhor, os testes que serviram de base para as normas ASTM.

Ao longo do início dos anos 2000, Kostyal desempenhou um papel fundamental na Guthrie Foundation for Medical Education & Research, ajudando a identificar e testar proteínas de látex responsáveis ​​por reações alérgicas.

“O problema inicial com os testes de proteínas foi que tínhamos testes químicos, e os testes químicos eram suscetíveis a interferências com outros produtos químicos usados ​​na fabricação das luvas, por isso não conseguimos obter os resultados desejáveis”, disse Kostyal sobre seu trabalho com Guthrie. "Então o que fizemos foi desenvolver um ensaio de base imunológica e um ensaio ELISA. Extraímos proteínas de látex, injetamos coelhos, produzimos anticorpos e usamos isso. E enquanto a ASTM trabalhava no refinamento ou modificação da análise química, estávamos fazendo o imunológico análise.

"As pessoas estavam nos enviando luvas e obtivemos resultados consistentes muito melhores do que eles conseguiram com os (testes) químicos naquela época, e foi assim que desenvolvemos nosso serviço de testes lá."

Essa pesquisa estabeleceu o padrão.

E Kostyal está entre aqueles que trabalham rotineiramente para aumentá-lo. Hoje ele atua como subpresidente do comitê ASTM D11.40.04, que lidera testes de proteínas em substratos médicos.

“Sem querer chamar a atenção de Dave, mas na ASTM, ele é uma espécie de jogador importante”, disse a microbiologista da ARDL, Erin Samples. “Sempre que há uma dúvida, sempre que há um problema, eles dizem: 'Ei, ligue para Dave Kostyal da ARDL porque ele é seu contato técnico. Ele sabe o que está fazendo porque literalmente desenvolveu esses métodos de teste.' Não há mais ninguém que saiba mais e não há mais ninguém com quem eu possa aprender."